Compromiso de calidad
Certificaciones ONAVITAL:
- Dispositivo médico PORTÁTIL y OPERABLE EN TRÁNSITO según IEC 60601-1-11:
- Ausencia de sensibilización cutánea según ISO 10993-10:2021.
- Conformidad de emisión de perturbaciones radioeléctricas según EN 60601-1-2:2015+A1:2021.
- Pruebas de inmunidad a las descargas electrostáticas según EN 61000 – 4 – 2.
- Pruebas de inmunidad a campos electromagnéticos según EN 61000 – 4 – 3.
- Grado de protección IP65 de las envolventes según EN 60529:201.
- Grado de protección contra choques según la norma EN 60068-2-27:2008.
- Grado de protección contra caídas según IEC 60601-1-11:2015.
- Grado de protección contra vibraciones según EN 60068-2-64:2008
ISO 13485: es una norma de sistemas de gestión de la calidad (SGC) reconocida internacionalmente y diseñada específicamente para el sector de los productos sanitarios. En ella se describen los requisitos de un sistema integral que garantice que el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y el mantenimiento de los productos sanitarios cumplen sistemáticamente los requisitos reglamentarios y del cliente.
Licencia de fabricante de productos sanitarios de la AEMPS: la licencia de fabricación otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es un requisito imprescindible para cualquier empresa que desee fabricar medicamentos o productos sanitarios en España. Esta licencia asegura que el fabricante cumple con las regulaciones y normas necesarias para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos.
