Compromís de qualitat
Certificacions ONAVITAL:
- Provat com a dispositiu mèdic PORTÀTIL i OPERABLE EN TRÀNSIT segons IEC 60601-1-11:
- Absència de sensibilització cutània segons ISO 10993-10:2021.
- Conformitat d’emissió de pertorbacions radioelèctriques segons EN 60601-1-2:2015+A1:2021.
- Proves d’immunitat a les descàrregues electroestàtiques segons EN 61000 – 4 – 2.
- Proves d’immunitat a camps electromagnètics segons EN 61000 – 4 – 3.
- Grau de protecció IP65 de les carcasses segons EN 60529:201.
- Grau de protecció contra xocs segons la norma EN 60068-2-27:2008.
- Grau de protecció contra caigudes segons IEC 60601-1-11:2015.
- Grau de protecció contra vibracions segons EN 60068-2-64:2008
ISO 13485: és una norma de sistemes de gestió de la qualitat (SGC) reconeguda internacionalment i dissenyada específicament per al sector dels productes sanitaris. En ella es descriuen els requisits d’un sistema integral que garanteixi que el disseny, el desenvolupament, la producció, la instal·lació i el manteniment dels productes sanitaris compleixen sistemàticament els requisits reglamentaris i del client.
Llicència de fabricant de productes sanitaris de la AEMPS: La llicència de fabricació atorgada per l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) és un requisit imprescindible per a qualsevol empresa que desitgi fabricar medicaments o productes sanitaris a Espanya. Aquesta llicència assegura que el fabricant compleix amb les regulacions i normes necessàries per a garantir la qualitat, seguretat i eficàcia dels productes.
